Investigación en Pediatría: Posición de la Sociedad Argentina de Pediatría

Ante las irregularidades detectadas en un estudio de investigación pediátrica y la repercusión pública que ha alcanzado, recomendamos la lectura de la pronunciación de la Sociedad Argentina de Pediatría sobre el tema, al igual que la nota de la periodista Nora Bar “Investigación y mitos urbanos”.
 
Investigación en Pediatría: Posición de la Sociedad Argentina de Pediatría

En los últimos días se ha conocido un fallo de la Justicia en relación a un protocolo de Investigación respecto de la vacuna neumocócica decavalente, que adjudica al Laboratorio patrocinante y a los investigadores principales, irregularidades en la metodología y los condena al pago de determinadas sumas de dinero por esa situación.

Al margen del resultado final que dependerá de las instancias de apelación pendientes y que de acuerdo a las mismas la Sociedad Argentina de Pediatría seguirá los caminos institucionales correspondientes, creemos que es necesario efectuar algunas consideraciones en razón de la eventual repercusión de la información en las familias y los pediatras.

La vacuna decavalente conjugada sujeto del estudio, está aprobada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para su uso en niños sanos entre 6 meses y 5 años de edad para prevenir la enfermedad invasiva causada por los 10 serotipos que contiene y la OMA causada por Haemophilus influenzae no tipificable.

Está licenciada en más de 80 países y es una vacuna segura e inmunogénica, cuya aplicación no esta relacionada con aumento de efectos adversos, es decir que todos los niños que recibieron la vacuna mencionada no se encuentran en ninguna situación de riesgo. La Autoridad Nacional Regulatoria, ANMAT, ha comprobado que ninguno de los fallecimientos que se han notificado en el transcurso del estudio, están relacionados con la aplicación de la vacuna decavalente. Por otra parte, esta situación ha generado algunas controversias en los medios acerca de la investigación en niños y en este aspecto es fundamental efectuar algunas reflexiones.

-La participación de menores en investigaciones que ayuden a responder cuestiones inherentes a su salud es imprescindible.
-Actualmente, más de la mitad de las medicaciones que se utilizan a diario en Pediatría no han sido probadas en niños, por lo que ante la necesidad de su indicación, los exponemos a no recibir un medicamento efectivo o bien a potenciales efectos adversos.
-El empleo de fármacos no probados en niños, puede ser más riesgoso que su uso en el marco de una investigación debidamente controlada.
-Las especiales características de vulnerabilidad de la población pediátrica requiere resguardos adicionales a los principios éticos que rigen la investigación (entre otros, tener la condición propia del grupo que no pueda ser estudiada en otro grupo, significar un potencial beneficio para el grupo, hacer un balance entre beneficios y riesgos, posibilidad de otorgar asentimiento).
Promover la investigación farmacológica en niños cumple con el espíritu de la Convención Internacional por los Derechos del Niño (articulo 3 y 24), abogando por su particular protección y cuidado.

Es fundamental quebrar el mito popular que los niños sujetos a investigación resultan ser “un conejito de indias”. En el marco del respeto a la legislación vigente y con la tutela del ANMAT, de reconocida calidad y con estándares estrictos, esta aseveración no es sostenible.

Nuestro país – al igual que la mayoría de los países desarrollados -, cuenta con un adecuado marco ético y legal para resguardar el mejor interés de los niños que participan en una investigación, tanto a nivel nacional como en las distintas jurisdicciones y con un organismo regulador nacional (ANMAT) reconocido en el mundo por la seriedad de su trabajo.

La Sociedad Argentina de Pediatría, como organización dedicada a la prevención y protección de la salud en los niños, apoya decididamente toda iniciativa que contribuya a proporcionar recursos terapéuticos y de prevención (fármacos, procedimientos, etc.) seguros y efectivos, abogando por el cumplimiento y respeto de todos los requerimientos imprescindibles para proteger el interés de los niños.

COMISIÓN DIRECTIVA
SOCIEDAD ARGENTINA DE PEDIATRÍA
http://www.sap.org.ar/prof-comunicaciones12_investigacion.php
 
Investigación y mitos urbanos
Por Nora Bär | LA NACION
Los comentarios que rodearon la decisión de imponer una multa al laboratorio GlaxoSmithKline y a dos médicos por “fallas” en la incorporación de pacientes para probar una vacuna contra el neumococo (bacteria que causa neumonía, meningitis y otitis, secuelas auditivas y neurológicas, y 500 muertes en chicos menores de cinco) permiten apreciar la persistencia de los mitos urbanos.
En este caso, rápidamente afloró el que asegura que las empresas farmacéuticas son entidades maléficas que usan a los pacientes como conejillos de Indias y prueban en países del Tercer Mundo drogas que no ensayarían en sus lugares de origen.
La afirmación parece estar muy lejos de la realidad de una de las actividades más reguladas del mundo. Hoy, para proteger la transparencia de la investigación clínica, ninguna revista internacional de cierto prestigio publica ensayos que no estén registrados en bases de datos de los EE.UU ( ClinicalTrials.gov) y de la OMS antes de incorporar al primer paciente. El registro norteamericano lleva indexados más de 118.000 en todo el mundo; 21.160 están en marcha. De ellos, en la Argentina se están haciendo 252; en los EE.UU, 10.175. En menores de 17 años, hay 3757; y de éstos, 51 son en la Argentina, y 1918, en los EE.UU.
De más está decir que los errores deben castigarse como corresponde. Pero relacionarlos con muertes, siempre desgraciadas, aunque desvinculadas de la administración de la vacuna, abona el terror irracional ante una actividad indispensable para el progreso de la medicina, que contribuye a la formación de los médicos y puede beneficiar a los pacientes. Sólo resta esperar que esta lamentable confusión no conspire contra la campaña nacional de vacunación antineumocócica, que, con otra vacuna , comenzó precisamente ayer.
nbar@lanacion.com.ar
Twitter @norabar.
http://www.lanacion.com.ar/1437656-investigacion-y-mitos-urbanos

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Nuevo Curso – Programa de Introducción a la Metodología en Investigación

Programa de Introducción a la Metodología en Investigación

Dirección: Dra. María Elina Serra                                                   

Coordinación: Dr. Juan Pablo Berazategui – Prof. Lic. Rose Mari Soria

Presentación del programa:

La metodología en investigación es la vía de abordaje a  los distintos interrogantes y por lo tanto, la introducción a la misma se considera relevante para poder comprender críticamente las diferentes estrategias de investigación, su lenguaje y sus respectivos instrumentos conceptuales y operativos.

En ese sentido este curso se propone generar un espacio de aprendizaje y reflexión, presentar un panorama desmitificado y amigable del proceso de investigación, motivando la aplicación en el área clínica, la lectura crítica y el planteo adecuado de una pregunta de investigación.

Destinatarios: integrantes del equipo de salud con título de grado.

Objetivos generales

• Ofrecer herramientas básicas de investigación clínica optimizando la lectura crítica y el acercamiento a las publicaciones científicas.
• Presentar el marco regulatorio y los principios éticos que rigen la investigación clínica a nivel nacional e internacional.
• Brindar los lineamientos generales de los estudios de investigación clínica en sus aspectos metodológicos y organizativos promoviendo  la elaboración de un proyecto de investigación.

Modalidad: presencial con encuentros quincenales de abril a diciembre de 2012, los días martes de 15 a 19 h.

Fecha de comienzo: abril de 2012

Núcleos temáticos:

Contenidos obligatorios: se desarrollarán a través de los encuentros presenciales con expertos, modalidad interactiva individual y grupal, actividades prácticas de simulación y aula virtual.

-          Pregunta clínica

-          Diseño

-          Protocolo de investigación

-          Ética en la investigación

-          Proceso de consentimiento informado

-          Marco regulatorio general y local

-          Introducción al manejo de datos

-          Implementación de un protocolo

-          Seguridad en la investigación

-          Lectura crítica de trabajos de investigación

-          Elaboración y gestión de la publicación científica

Se otorgarán becas parciales

Vacantes limitadas

Arancel: $2000.-  (Costo total del curso)

Matrícula: $480.- (El pago de la matrícula es necesario para reservar la vacante).

Cuotas: 8 cuotas de $190.- (El pago de las cuotas debe realizarse a partir del mes de abril).

Formas de pago:

• Depósito o trasferencia bancaria

Banco Galicia N° 935-9212-4

Sucursal: 212 Jumbo Palermo

Dirección: Av. Intendente Bullrich 345

Nombre de la cuenta: Fundasamin

Número de la Cuenta Corriente:

CBU: 0070212820000000935944

CUIT: 30-70936358-8

 

Enviar por email el comprobante de la operación bancaria realizada a: docencia@fundasamin.org  o por fax al (54 11) 4863-4102 Interno 126, indicando en ambos casos claramente su nombre y apellido.

 

• Efectivo

En  la sede de FUNDASAMIN

Honduras 4160

Días: martes y jueves

Horario: 11 a 13 h y de 15 a 17 h

 

Para descargar el Formulario de Inscripción, haga click aquí. Una vez completo dicho formulario enviarlo a docencia@fundasamin.org  aclarando su nombre y apellido.

Informes :
(11)4863-4102
docencia@fundasamin.org
www.fundasamin.org.ar

 

 

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Certificados 4° Jornada de Investigación Clínica en Salud Materno Infantil

Para descargar su certificado, por favor haga click aqui

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FUNDASAMIN adhiere a la Semana Mundial de la Lactancia Materna.

FUNDASAMIN alineada con el lema de la Semana Mundial de la Lactancia Materna 2011:

“¡Comunícate! Lactancia Materna: una experiencia 3D”

Del 1 al 7 de agosto se celebra la Semana Mundial de la Lactancia Materna (SMLM). La celebración es impulsada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF) desde 1992 y actualmente es el movimiento social más extendido en defensa de la protección, fomento y apoyo a la lactancia materna.

El tema elegido para la SMLM 2011 parte del compromiso y la movilización inter-generacional desplegada por los jóvenes de todo el mundo, con el atractivo lema: “¡Comunícate! Lactancia Materna: una experiencia 3D”. La idea es desarrollar la comunicación entre los diversos sectores como parte clave de la promoción y apoyo a la lactancia materna.

En esta Era de la Comunicación, podemos aprovechar los nuevos canales de flujo de información para difundir los mensajes sobre lactancia materna. Siguiendo esta tendencia, FUNDASAMIN, Fundación para la Salud Materno Infantil, desarrolla cursos de Capacitación en Enfermería Neonatal, junto a UNICEF y a Fundación Navarro Viola, tanto en modalidad presencial como virtual. Dichos cursos contienen un programa de formación que incluye la protección, promoción y defensa de la lactancia materna, tanto en las unidades de cuidados intensivos como en los sectores de internación conjunta del recién nacido normal con su madre.

Durante dicha capacitación se enfatiza el concepto de promoción de la lactancia como un esfuerzo conjunto de todo el personal de salud, desde el embarazo, hasta la instalación definitiva de la lactancia, con capacidad de resolver problemas, pensamiento crítico, comprensión y respeto.

¿Porque es tan importante promover la lactancia materna?

La lactancia materna es el alimento ideal para el niño en crecimiento. No sólo aporta los nutrientes necesarios para su óptimo desarrollo, sino que también contiene factores moduladores del metabolismo y de la respuesta inmunológica.

Los niños amamantados tienen menor incidencia y gravedad en un gran número de enfermedades agudas y crónicas. La lactancia materna tiene un efecto protector en relación con la muerte súbita del lactante, la diabetes, la enfermedad intestinal crónica, las enfermedades alérgicas, diarreas, infecciones respiratorias y el síndrome metabólico.

Se conoce actualmente que los niños prematuros que son alimentados con leche materna durante su internación en las Unidades de Terapia Intensiva Neonatal, tienen mejor evolución durante su estadía hospitalaria y un mejor desarrollo neurológico a largo plazo.

La lactancia materna tiene también enormes beneficios para la salud de la madre, y para el bienestar familiar y social, pues al haber menos episodios de enfermedad en el niño, hay menores costos médicos y menor ausentismo laboral.

El compromiso de los profesionales de la salud requiere un profundo conocimiento de los factores que influyen en el éxito de la lactancia materna, para poder asesorar a las familias que desean amamantar a sus hijos.

La etapa más importante en este aspecto son los primeros días de vida del recién nacido, donde surgen la mayor parte de las dificultades que, con asesoramiento adecuado, se pueden resolver.

 

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Participación de FUNDASAMIN en el Congreso del Centenario de la SAP “Declaración por la Infancia”

La Dra. Adriana Aguilar, Líder de Proyectos de Investigación de FUNDASAMIN, ha participado en representación de la Fundación, del Encuentro “Declaración por la Infancia” organizado por la Sociedad Argentina de Pediatría, en el marco de cumplirse el centenario de la sociedad, el día 29 de junio.

Fueron convocadas más de 100 Asociaciones y Fundaciones que promueven y trabajan en el país en distintos aspectos en salud materno infantil. Para la Dra. Aguilar fue una grata sorpresa ver que la SAP, abre sus puertas y propone trabajar articuladamente con diferentes asociaciones y organizaciones en pos de la salud de la madre y el niño, comprendiendo la posibilidad de poder lograr mayores y más impactantes resultados si se trabaja en red.

 

Documento de Declaración por la Infancia de la SAP

 

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Programa anual de capacitación en investigación clínica en salud materno-infantil

Convocatoria

El Programa Anual de Capacitación de FUNDASAMIN, tiene como propósito formar a profesionales de la salud en el planeamiento, desarrollo, ejecución y análisis de estudios de investigación clínica en el área de la salud materno-infantil.

Cada participante se integra en uno o más proyectos de investigación, formando parte del equipo de trabajo del mismo. Su actividad es coordinada y supervisada por un investigador de la institución. Los espacios de trabajo y capacitación están planificados en forma personalizada de acuerdo a sus conocimientos previos sobre investigación.

Durante el desarrollo del programa se abordan los siguientes contenidos y actividades:

• Lineamientos generales de los estudios de investigación clínica en sus aspectos metodológicos y organizativos.
• Herramientas básicas sobre investigación clínica que permitan realizar una lectura crítica de las publicaciones científicas.
• Búsquedas bibliográficas específicas.
• Conocimientos básicos de bioestadística.
• Utilización de bases de datos y práctica inicial en programas de análisis estadístico de la información científica (organizador de referencias, sistema de captura electrónica de datos, bases de datos, programas de análisis estadístico).
• Participación en las distintas instancias de los estudios (visitas de factibilidad, de inicio, de monitoreo, de cierre).
• Normas regulatorias y principios éticos que rigen la investigación clínica a nivel nacional e internacional.
• Redacción de textos científicos relacionados con una investigación: consentimiento informado, comunicación de los resultados de una investigación, presentación de casos, presentaciones.
• Elaboración de una propuesta de estudio de investigación clínica y solicitud de subsidio o becas

REQUISITOS PARA INGRESAR AL PROGRAMA

Ser graduado universitario con orientación hacia la salud materno-infantil. En la presente convocatoria se priorizará a los licenciados en enfermería (no excluyente).

• Disponer de 10 horas semanales.
• Lectura de inglés médico (excluyente).
• Manejo básico de PC (Internet, Word, Excel, Power Point, correo electrónico).

El Programa tiene una extensión de 12 meses, con opción a renovación. Es una actividad no arancelada. Se entregará certificación de la capacitación. Se desarrolla en las instalaciones de FUNDASAMIN, Honduras 4160, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Los aspirantes a ingresar al programa deberán enviar C.V. en formato electrónico a info@fundasamin.org.ar, en el asunto del correo poner “Programa Capacitación en Investigación”.

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